n2x2xv

Calitatile unui studiu clinic sunt:
Calitatea stiintifica
Pertinenta practica
Aportul pentru decizia medicala
Aceste deziderate se pot atinge prin parcurgerea riguroasa a urmatoarelor etape:

Etapele unui studiu

1. Pregatirea studiului
2. Elaborarea proiectului de studiu
3. Culegerea si prelucrarea datelor
4. Prezentarea primelor rezultate (rezultate preliminare)
5. Analiza si interpretarea rezultatelor
6. Redactarea studiului

Se vor prezenta in continuare in detaliu aceste etape:

1. Pregatirea studiului = consideratii teoretice.
1.1. Fondul problemei rezida in formularea unei ipoteze stiintifice a temei de cercetat. Abordarea ei presupune o cunoastere prealabila a domeniului atat privind rezultatele asteptate cit si notiunile controversate. In cadrul strict al specialitatii, documentarea bibliografica poate justifica pertinenta temei propuse.
1.2. Formularea temei de studiu, a scopului si obiectivelor sale; alegerea tipului de studiu.
Ipoteza de studiu se formuleaza la inceputul cercetarii in urma observatiilor personale si a documentarii prealabile.
Se definesc clar obiectivele:
Obiectivul major:
Se studiaza un fenomen nou de sanatate
Se evalueaza un procedeu diagnostic
Se urmaresc factori cauzali in producerea unei imbolnaviri
Ce arie de interes prezinta rezultatele
Ce rezultate se doresc a se obtine
Obiectivele secundare ale studiului. (Ce alte fenomene biologice vor mai fi studiate in cadrul aceluiasi studiu, fara a altera realizarea obiectivului major.

Cel tarziu in acest moment al activitatii, cercetatorul va lua primul contact cu metodologistul.
1.2.1. Stabilirea planului de studiu
Se alege tipul studiului
Descriptiv sau analitic
Observational sau experimental si domeniul cercetarii clinice
Descrierea unui fenomen de sanatate
Evaluarea unui procedeu diagnostic sau al unei practici de ingrijire
Evaluarea unei abordari terapeutice
Punerea in evidenta a unor factori de risc sau prognostici.
1.3. Planul de culegere al datelor cuprinde
Stabilirea populatiei tinta a studiului, reprezentand populatia la care se aplica rezultatele cercetarii (sau populatia vizata pentru o anumita interventie - de exemplu: ancheta, vaccinare etc.).
Este o eroare inadmisibila pregatirea instrumentelor de culegere a datelor
(chestionare, tabele, fise de codificare, instrumente informatice), inaintea definirii clare a ipotezelor de studiu, obiectivelor si structurii studiului (a nu se pune caruta inaintea boilor!).
Alegerea esantionului de studiu
Dupa cum s-a mai mentionat, un studiu exhaustiv (cuprinzand toti subiectii populatiei tinta) este aproape nerealizabil. Se impune asadar constituirea unui esantion (subansamblu al populatiei tinta) care trebuie sa aiba urmatoarele calitati:
Reprezentativitate (esantionul comparabil din punct de vedere al caracteristicilor cu populatia tinta la care se extrapoleaza rezultatele
Comparabilitate (daca studiul se face pe doua sau mai multe grupe, esantionarea trebuie sa realizeze grupuri comparabile).
Acest deziderat se realizeaza adesea prin tragere la sorti
(randomizare)
Talia compatibila cu obiectivul propus si tipul de studiu ales.
Etapele definirii esantionului sunt:
Alegerea tipului de esantion:
Simplu
Stratificat -; crearea in cadrul populatiei luate in studiu al unor subansambluri (straturi) de exemplu: pe grupe de varsta.
Alegerea modului de esantionare implicand:
Stabilirea taliei esantionului si a costului esantionului
Rezolvarea problemelor de abandon (pierduti din vedere, nonraspunzatori)

Definirea criteriilor de incluziune si excluziune a subiectilor care fac obiectul cercetarii.
Definirea tipul de culegere a datelor in functie de:
Tipul si obiectivele studiului
Modalitatile de alegere ale subiectilor
Timpul disponibil
Resursele financiare si umane
Procedura folosita
Accesul la date.
Definirea clara a variabilelor studiate in concordanta cu ipoteza propusa (calitative, cantitative sau de supravietuire)
Stabilirea scalelor de masura pentru variabilele implicate in studiu
Identificarea pe cat posibil a factorilor de eroare:
Factori de confuzie legati de patogeneza sau factori prognostici ce pot duce la distorsionare in estimarea asocierii posibile intre date
Erorile sistematice (erori aparute in derularea studiului care ar putea altera/distorsiona rezultatele)
Identificarea modalitatilor de control a factorilor de eroare.
Definirea mijloacelor de diagnostic si a criteriilor de normalitate
Definirea metodelor de masurare si clasificare care trebuie sa fie:
Comprehensibile
Comparabile -; standardizabile
Reproductibile
Adaptate problemei studiate
Se va alege un singur criteriu major de evaluare (instrument de masurare si evaluare a variabilelor studiate). Acesta trebuie sa fie precis si constant de-a lungul intregului studiu.
Definirea planului de analiza statistica a datelor si de calcul a indicatorilor specifici fiecarui tip de studiu. Trebuie acordata atentie la eventualul transfer al datelor pe suport informatic, care trebuie de fiecare data validat.
Alegerea planului si pragului de risc
Consideratii practice:
Mijloace financiare
Stabilitatea si calitatea personalului si echipamentului pe intreaga durata a studiului
Consideratii etice.

2. Etapa de pregatire a studiului trebuie sa se finalizeze in mod obligatoriu cu un protocol scris, care sa cuprinda in detaliu elementele mentionate anterior. Acesta va fi prezentat intregii echipe si unor eventual

evaluatori externi, in aceasta faza mai putandu-se efectua ajustari sau completari. Dupa validare, nici o modificare sau adaugare a protocolului nu mai este admisibila.

3. Efectuarea propriu-zisa a studiului
3.1. Culegerea si prelucrarea datelor
Trebuie eliminate la maximum erorile sistematice care ar putea modifica rezultatele cu atentie speciala pentru:
A nu modifica metoda de lucru in cursul studiului
A se urmari cu atentie evolutia subiectilor tinand cont de pierdutii din vedere (subiecti care nu mai sunt prezenti in studiu la data prevazuta pentru evaluare si prezinta in consecinta date incomplete).
A se urmari si verifica datele transpuse pe calculator pentru eliminarea eventualelor erori de culegere.
Testele statistice utilizate trebuie sa fie corespunzatoare, corecte si in conformitate cu protocolul
Este utila verificarea normalitatii variabilelor cantitative pentru aplicarea testelor adecvate

4. Prezentarea primelor rezultate
Din analiza primelor rezultate se poate constata daca:
Datele cu care se lucreaza sunt corecte
Procedeele statistice aplicate sunt adecvate
In cazul aparitiei unei anomalii, faza de prelucrare poate fi reluata cu corecturile necesare.

5. Analiza si interpretarea rezultatelor
Trebuie sa existe o relatie intre obiectivele prestabilite, ipoteza propusa si modalitatile de analiza ale datelor. Trebuie evitata devierea spre date atractive, altele decat cele utile pentru atingerea obiectivului prestabilit.
In aceasta etapa a studiului se va raspunde la urmatoarele intrebari:
Ipoteza a fost confirmata sau respinsa
Analiza numerica a fost suficienta
Care este semnificatia rezultatelor
Se va tine cont de erorile sistematice, de pierdutii din vedere sau nonrespondenti

6. Prezentarea rezultatelor si redactarea studiilor:
Aceasta etapa incepe cu o noua trecere in revista a literaturii recente pentru a evita pierderea din vedere a unor publicatii “majore” pe parcursul studiului, care pot fi integrate in capitolul “Discutii”.

Prezentarea rezultatelor se face prin parametrii statistici care permit compararea sau raportarea lor la alte studii si in vederea eventualei reproductibilitati a rezultatelor
Discutia rezultatelor trebuie complet diferentiata de prezentarea bruta a acestora; ea va cuprinde:
Interpretarea si confruntarea cu date din literatura.
Cum au fost influentate rezultatele de pierdutii din vedere
Pot fi extrapolate rezultatele obtinute pe subiectii esantionului la
intreaga populatie tinta Care este aceasta
In cazul respingerii ipotezei de lucru, pot fi propuse alte ipoteze (care evident vor trebui testate prin noi studii)
Discutarea rolului eventualelor erori sistematice in rezultatele obtinute
Modalitatea de prezentare a unei lucrari este diferita, in functie de tipul lucrarii redactate (lucrare originala, revista, teza).Se va reveni asupra acetor notiuni in capitolul “Redactarea medicala”.

Cele mai uzuale lacune in prezentarea unei lucrari sunt:

Lipsa rigorii in definirea criteriilor de incluziune si excluziune pentru constituirea esantioanelor si definirea variabilelor
Omiterea identificarii populatiei tinta
Omiterea descrierii riguroase a tehnicilor de masurare
Prezentarea exhaustiva a datelor brute
Prezentarea rezultatelor numai in efective absolute si nu si procentual
Prezentarea procentajelor fara efective
Numar insuficient de parametrii statistici descriptivi
Omiterea analizei datelor aberante.
Ignorarea validarii instrumentelor de masura